Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ostrzega konsumentów, że firma Meridian Medical Technology dobrowolnie wycofuje z rynku 13 partii produktów Mylan EpiPen i EpiPen Jr. Auto-Injector. Wynika to z defektu, który może spowodować, że urządzenie się nie aktywuje (co może być śmiertelne w przypadku reakcji anafilaktycznej).
Jeśli uważasz, że wycofanie może dotyczyć Ciebie, wykonaj następujące czynności:
1. Sprawdź numer partii na opakowaniu lub urządzeniu, aby sprawdzić, czy automatyczny wstrzykiwacz EpiPen ® jest objęty wycofaniem.
2. Jeśli automatyczny wstrzykiwacz EpiPen ® został wycofany z rynku, zadzwoń do Stericycle (1-877-650-3494) w celu uzyskania kodu kuponu na bezpłatny produkt zastępczy. Stericycle dostarczy również opłacony z góry pakiet zwrotny, aby wysłać wycofany EpiPen z powrotem do Stericycle.
3. Odwiedź aptekę z informacjami o kuponie, aby zrealizować bezpłatny zamiennik.
4. Wyślij wycofany produkt do firmy Stericycle. Nie zwracaj żadnych urządzeń, których dotyczy wycofanie, dopóki nie otrzymasz zamiennika.
Szczegóły przywołania
Firma Mylan ogłosiła 31 marca 2017 r., że Meridian Medical Technologies, firma Pfizer i partner produkcyjny firmy Mylan w zakresie automatycznego wstrzykiwacza EpiPen ® , rozszerzyła dobrowolne wycofanie wybranych wstrzykiwaczy automatycznych EpiPen i EpiPen Jr ® o dodatkowe serie dystrybuowane w USA i inne rynki w porozumieniu z FDA.
Wycofanie zostało przeprowadzone w wyniku dwóch wcześniej ujawnionych raportów poza Stanami Zjednoczonymi, gdzie urządzenie nie mogło zostać aktywowane. Oba raporty odnoszą się do jednej partii, która została wcześniej przywołana przez Meridian. Chociaż częstość występowania jest niezwykle rzadka, Meridian rozszerzył wycofanie o dodatkowe partie jako środek zapobiegawczy z dużą ostrożnością.
Wycofane partie zidentyfikowane przez FDA to moce 0,3 mg i 0,15 mg, które były dystrybuowane od 17 grudnia 2015 r. do 1 lipca 2016 r., z wyłączeniem autoryzowanej wersji generycznej. Rozszerzone wycofanie rozpoczyna się w Stanach Zjednoczonych i obejmie dodatkowe rynki w Europie, Azji, Ameryce Północnej i Południowej.
Co to są EpiPens?
EpiPens to sprężynowe strzykawki wypełnione epinefryną, lekiem ratującym życie, stosowanym, gdy ktoś wykazuje oznaki zagrażającej życiu reakcji alergicznej na ukąszenia owadów, żywność, leki lub inne substancje. Epinefryna działa w celu poprawy oddychania, stymulacji serca, podniesienia ciśnienia krwi, odwrócenia pokrzywki i zmniejszenia obrzęku twarzy, ust i gardła.
EpiPen jest przeznaczony do podawania na udo osoby, aby umożliwić sprężynowej strzykawce podanie odpowiedniej dawki epinefryny potrzebnej do przetrwania reakcji alergicznej (zapewnia osobie wystarczająco dużo czasu na dotarcie do szpitala). Wadliwa część może wymagać od osoby użycia zwiększonej siły w celu aktywacji igły lub może uniemożliwić działanie EpiPen, według Mylan.
Więcej szczegółów znajdziesz tutaj.
Instrukcje wymiany i zwrotu
Wycofane partie w USA są następujące:
UWAGA:NDC na pudełku kończy się cyfrą „2”, ponieważ zawiera dwa automatyczne wstrzykiwacze EpiPen. NDC na pojedynczym EpiPen w pudełku ma końcówkę NDC na „1”.
