La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) está alertando a los consumidores que Meridian Medical Technology está retirando voluntariamente 13 lotes de productos de autoinyección EpiPen y EpiPen Jr. de Mylan. Esto se debe a un defecto que puede hacer que el dispositivo no se active (lo que puede ser mortal en caso de una reacción anafiláctica).
Si cree que puede verse afectado por este retiro, siga los pasos a continuación:
1. Verifique el número de lote en su caja o dispositivo para ver si su autoinyector EpiPen ® está afectado por el retiro.
2. Si su autoinyector EpiPen ® ha sido retirado del mercado, llame a Stericycle (1-877-650-3494) para obtener un código de cupón para su producto de reemplazo gratuito. Stericycle también le proporcionará un paquete de devolución prepago para enviar el EpiPen retirado a Stericycle.
3. Visite su farmacia con la información de su cupón para canjear su reemplazo gratuito.
4. Envíe su producto retirado a Stericycle. No devuelva ningún dispositivo afectado por el retiro hasta que tenga su reemplazo a mano.
Detalles del retiro
Mylan anunció el 31 de marzo de 2017 que Meridian Medical Technologies, una empresa de Pfizer y socio de fabricación de Mylan para el autoinyector EpiPen ®, amplió la retirada voluntaria de determinados autoinyectores EpiPen y EpiPen Jr ® para incluir ahora lotes adicionales distribuidos en el EE. UU. y otros mercados en consulta con la FDA.
El retiro se realizó como resultado de dos informes divulgados anteriormente fuera de los EE. UU., donde el dispositivo no se pudo activar. Ambos informes están relacionados con el único lote que Meridian retiró previamente. Aunque la incidencia es extremadamente rara, Meridian amplió el retiro para incluir lotes adicionales como medida de precaución por precaución.
Los lotes retirados identificados por la FDA son las concentraciones de 0,3 mg y 0,15 mg que se distribuyeron entre el 17 de diciembre de 2015 y el 1 de julio de 2016, sin incluir la versión genérica autorizada. El retiro ampliado se está iniciando en los EE. UU. y se extenderá a mercados adicionales en Europa, Asia, América del Norte y del Sur.
¿Qué son los EpiPen?
Los EpiPens son jeringas con resorte llenas de epinefrina, un medicamento que salva vidas y se usa cuando alguien muestra signos de una reacción alérgica potencialmente mortal, ya sea a picaduras de insectos, alimentos, medicamentos u otras sustancias. La epinefrina actúa para mejorar la respiración, estimular el corazón, elevar la presión arterial, revertir la urticaria y reducir la hinchazón en la cara, los labios y la garganta.
El EpiPen está diseñado para administrarse en el muslo de una persona para permitir que la jeringa con resorte administre la dosis correcta de epinefrina necesaria para sobrevivir a una reacción alérgica (le brinda a la persona el tiempo suficiente para llegar al hospital). La parte defectuosa puede requerir que una persona use más fuerza para activar la aguja, o puede impedir que el EpiPen funcione, según Mylan.
Más detalles se pueden encontrar aquí.
Instrucciones de reemplazo y devolución
Los lotes retirados en los EE. UU. son los siguientes:
NOTA:El NDC de la caja termina en "2" porque contiene dos autoinyectores EpiPen. El NDC del EpiPen individual dentro de la caja tiene un NDC que termina en "1".
